An Act to amend the Food and Drugs Act (natural health products)

Résumé#

Ce projet de loi modifie la Loi sur les aliments et drogues afin que les produits de santé naturels (PSN) ne soient pas considérés comme des « produits thérapeutiques », sauf pour les thérapies de remplacement de la nicotine. Cela signifie que les PSN ne seraient pas soumis aux mêmes outils de surveillance et d'application post-commercialisation que les médicaments et les dispositifs médicaux. Le projet de loi abroge également deux dispositions spécifiques et suspend certaines poursuites liées aux PSN pendant une période déterminée.

• Redéfinit « produit thérapeutique » pour exclure les PSN, sauf les produits contenant de la nicotine utilisés pour la thérapie de remplacement de la nicotine (Projet de loi, amendement à l'art. 2).
• Abroge l'article 21.321 et le paragraphe 21.8(2) de la Loi sur les aliments et drogues (Projet de loi, abrogations).
• Interdit de commencer ou de poursuivre des procédures pour des infractions en vertu des articles 31.2 ou 31.4 qui impliquent des PSN pendant une période liée à la Loi d'exécution du budget de 2023, no 1, article 500 (Disposition transitoire).
• Effet pratique : les PSN ne seraient pas soumis au même régime de surveillance fédérale que les médicaments et les dispositifs (Résumé du projet de loi).

Ce que cela signifie pour vous#

• Ménages

  • Les produits de santé naturels (vitamines, remèdes à base de plantes, probiotiques, etc.) ne seraient pas surveillés selon les mêmes règles fédérales utilisées pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Cela pourrait changer la manière dont les rappels, les modifications d'étiquettes ou les avis de sécurité sont gérés pour ces produits (Projet de loi, amendement à l'art. 2 ; Résumé du projet de loi).
  • Les produits de remplacement de la nicotine (comme certains gommes ou patchs) restent couverts par les règles des produits thérapeutiques s'ils contiennent de la nicotine ou ses sels et sont utilisés pour l'arrêt (Projet de loi, amendement à l'art. 2).

• Travailleurs et patients dans les établissements de santé

  • Le paragraphe 21.8(2) de la Loi serait abrogé. Cela change la manière dont la section sur les rapports d'effets indésirables fonctionne en droit. Les établissements pourraient voir des changements dans ce qui doit être signalé à Santé Canada concernant les PSN une fois que les directives seront mises à jour (Projet de loi, abrogation de l'art. 21.8(2)). Les données sur le changement opérationnel exact ne sont pas spécifiées dans le texte du projet de loi.

• Entreprises (fabricants, importateurs, distributeurs et détaillants de PSN)

  • Vos produits ne seraient pas soumis au régime de surveillance et d'application des « produits thérapeutiques », sauf pour les thérapies de remplacement de la nicotine (Projet de loi, amendement à l'art. 2).
  • Toute procédure pour des infractions alléguées en vertu des articles 31.2 ou 31.4 liées aux PSN qui se sont produites après l'entrée en vigueur de l'article 500 de la Loi d'exécution du budget de 2023, no 1 et avant l'entrée en vigueur de ce projet de loi ne pourrait pas être commencée ou poursuivie (Disposition transitoire). Cela affecte l'exposition à l'application pour cette période.

• Régulateurs (Santé Canada) et partenaires d'application

  • Les outils qui s'appliquent aux « produits thérapeutiques » ne s'appliqueraient plus aux PSN, sauf pour les thérapies de remplacement de la nicotine. Cela restreint les pouvoirs pouvant être utilisés pour la surveillance des PSN (Projet de loi, amendement à l'art. 2 ; Résumé du projet de loi).
  • L'article 21.321 est abrogé ; toute autorité que cet article fournissait ne serait plus disponible (Projet de loi, abrogation de l'art. 21.321).

Dépenses#

Coût net estimé : Données non disponibles.

• Aucune appropriation n'est incluse dans le texte du projet de loi. Les données sur les économies administratives ou les coûts pour Santé Canada, les hôpitaux ou l'industrie ne sont pas disponibles.
• Aucune note fiscale identifiée. Données non disponibles.

Point de vue des partisans#

• Maintient les PSN sous leur propre cadre réglementaire plutôt que sous le cadre des médicaments/dispositifs, ce que les partisans disent mieux correspondre au risque des produits et éviter d'appliquer une surveillance au niveau des médicaments à des produits à faible risque (Projet de loi, amendement à l'art. 2 ; Résumé du projet de loi).
• Évite d'exposer les entreprises de PSN à des dispositions d'infraction conçues pour les médicaments et les dispositifs, en excluant les PSN des règles des « produits thérapeutiques » et en suspendant certaines poursuites pour une période définie (Projet de loi, amendement à l'art. 2 ; Disposition transitoire faisant référence aux art. 31.2 et 31.4).
• Fournit de la clarté en créant une exception explicite pour les thérapies de remplacement de la nicotine, garantissant qu'elles restent sous une surveillance plus stricte (Projet de loi, amendement à l'art. 2).
• Réduit le fardeau de conformité en supprimant des dispositions qui s'appliqueraient autrement aux PSN, par l'abrogation des articles 21.321 et 21.8(2) (Projet de loi, abrogations). L'étendue de la réduction du fardeau dépend de la manière dont ces articles étaient appliqués. Données non disponibles.

Point de vue des opposants#

• Affaiblit la protection des consommateurs en retirant les PSN du régime de surveillance des « produits thérapeutiques » utilisé pour les médicaments et les dispositifs, réduisant potentiellement les outils fédéraux disponibles pour les rappels, les modifications d'étiquettes, les ordres de test ou les communications sur les risques pour les PSN (Projet de loi, amendement à l'art. 2 ; Résumé du projet de loi).
• L'abrogation du paragraphe 21.8(2) peut réduire les informations sur les réactions indésirables capturées pour les PSN, limitant la détection précoce des problèmes de sécurité. Le changement précis dépend de la manière dont le paragraphe fonctionne actuellement (Projet de loi, abrogation de l'art. 21.8(2)).
• L'abrogation de l'article 21.321 supprime un outil d'application ou de surveillance ; les opposants avertissent que cela restreint les options de Santé Canada pour traiter les problèmes de sécurité ou de conformité des PSN (Projet de loi, abrogation de l'art. 21.321).
• La pause transitoire sur les procédures en vertu des articles 31.2 et 31.4 pour les infractions liées aux PSN pendant la période spécifiée peut réduire la responsabilité et la dissuasion pour les violations qui se sont produites durant cette période (Disposition transitoire).